Sicherheitstechnische Kontrolle
Wenden Sie sich für eine STK über unser Anfrage-Formular an uns.
Allgemein
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist in der Medizinproduktebetreiber-verordnung (MPBetreibV) vorgeschrieben. Betreiber sind alle diejenigen, die Medizinprodukte gewerblich nutzen und diese Leistung berechnen, also alle niedergelassenen Ärzte und Kliniken. Der Umfang einer Geräteprüfung wird durch den Hersteller und durch geltende Normen festgelegt.
Genaue Angaben findet man als Betreiber immer in den Handbüchern zu den Produkten. Sind dort keine genauen Angaben gemacht, sollte jeder Betreiber den Hersteller oder Lieferanten anfragen und im Zweifelsfall sich eine schriftliche Bestätigung geben lassen.
Eine STK ist je nach Gerät in der Regel alle 12 oder 24 Monate durchzuführen.
Was ist eine STK?
Bei der Sicherheitstechnischen Kontrolle wird primär die elektrische Sicherheit des zu prüfenden Gerätes überprüft. Zusätzlich finden Sichtkontrollen auf mechanische Beschädigungen statt.
Die Geräte werden im Betriebszustand innerhalb einer Testumgebung geprüft, damit die Prüfparameter unter realen Bedingungen ermittelt werden. Dazu gibt es spezielle Geräte zur Messung der elektrischen Parameter, die das zu prüfende Gerät erfüllen muss. Diese werden in einem Meßprotokoll und Prüfbericht erfasst und Ihnen als Prüfdokumentation später übergeben.
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) besteht aus folgenden Komponenten:
Sichtprüfung
Es werden alle Gerätekomponenten auf Vollständigkeit und Unversehrtheit geprüft.
Funktionsprüfung
Es werden gemäß Gerätehandbuch alle angegebenen Gerätefunktionen geprüft, um ggf. Abweichungen bzw. Fehlfunktionen festzustellen.
Prüfung der Überwachungs-, Sicherheits, Anzeige- und Meldeeinrichtungen
Es werden gemäß Gerätehandbuch alle Überwachungs- , Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen auf ihre korrekte Funktion geprüft. Messung der sicherheitserheblichen Werte
Messung der sicherheitserheblichen Werte
Es werden weitere sicherheitsrelevante Geräteparameter gemäß Gerätehandbuch geprüft.
Elektrische Prüfung
Es werden die elektrischen Parameter, wie Schutzleiterwiderstände, Ersatzableitströme, Ersatzpatientenableitströme geprüft.Alle Werte werden in einem Meßprotokoll und einem Prüfbericht erfaßt und später als Prüfdokumentation zur Verfügung gestellt.
Die Firma Abbas Medizintechnik führt für Sie alle notwendigen Sicherheitstechnischen Kontrollen durch. Wenden Sie sich für eine STK über unser Anfrage-Formular an uns.
